Le Journal Officiel français du 5 octobre publie un « Avis de retrait d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques » du ministère de la Santé, concernant trois mucolytiques – médicaments généralement proposés pour soulager un « encombrement bronchique » et la toux chez les enfants. Il s’agit des spécialités Exomuc®, Mucomyst® et Fluimucil®, dont le principe actif est l‘acétylcystéine. Cet avis fait suite à la décision de retrait prise au printemps dernier.
La décision de retrait a été prise « à la suite de plusieurs cas d’encombrement respiratoire et d’aggravation de bronchiolite aiguë du nourrisson (enfant de moins de 2 ans), rapportés avec les médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine®, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé de contre-indiquer leur utilisation chez l’enfant de moins de 2 ans et de retirer du marché ceux strictement indiqués chez le nourrisson » [les 3 cités dans l’avis du JO], précise la réponse du ministère de la Santé.
Ces médicaments, généralement conseillés pour « fluidifier » les sécrétions bronchiques, afin d’en faciliter l’évacuation, « peuvent dans certains cas aggraver le surencombrement bronchique en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser [expectorer, en fait] pour éliminer les sécrétions produites ».
Le 29 avril dernier, l’AMM de ces produits a été modifiée pour éviter leur prescription et leur emploi chez le nourrisson, qu’il s’agisse des mucolytiques, mucofluidifiants ou hélicidine, professionnels de santé et public pouvant trouver l’avertissement de l’AFSSAPS sur son site. Cette alerte a fourni l’occasion au gendarme des médicaments de rappeler des données essentielles sur la toux, « réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme, permettant de drainer les voies respiratoires ». Il est vrai que les familles prennent la toux pour un symptôme qu’il faut calmer, voire supprimer. En fait, c’est lorsque l’encombrement bronchique crée un réel handicap pour l’enfant : difficulté à s’alimenter (tétée notamment), gêne respiratoire, sommeil perturbé, que des mesures doivent être prises : consultation médicale, dégagement des fosses nasales (sérum physiologique), fréquente hydratation, suppression du tabagisme familial…
il est préférable de ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans des médicaments pour traiter la toux ou la rhinopharyngite sans l’avis d’un professionnel de santé, a fortiori si la toux se prolonge plus de 4 à 5 jours sans amélioration un avis médical est nécessaire pour en rechercher la cause ».
Information importante : l’AFSSAPS a mis en œuvre une réévaluation des médicaments de la toux du nourrisson en particulier les antitussifs ayant des propriétés antihistaminiques : les résultats de cette évaluation seront diffusés en même temps qu’une mise au point sur la prise en charge de la toux du nourrisson.
Mar 5 Oct - 20:16