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 |  Sujet: Méthodes d'étude des médicaments:Critères de validité d'une méthode de mesure  Lun 22 Fév - 23:23 | |
| Les effets recherchés et indésirables de la molécule sont liés à sa présence dans l'organisme ou au contact de l'organisme comme pour les préparations utilisées en dermatologie. Le fait que certains effets n'apparaissent que lors de la décroissance de la concentration de la molécule active dans l'organisme, c'est-à-dire sa disparition, ne constitue pas une exception à la règle précédente, mais témoigne d'une réaction de l'organisme au médicament.
La pharmacologie repose sur les résultats de l'expérimentation animale et des essais effectués chez l'homme mais aussi sur toutes les données recueillies au cours de l'utilisation des médicaments en pratique thérapeutique.
En pharmacologie comme ailleurs, lorsque les méthodes utilisées pour évaluer les paramètres étudiés ne sont pas suffisamment rigoureuses, les résultats obtenus et les conclusions que l'on peut en tirer n'ont guère de valeur.
Nous rappellerons successivement :
les critères de validité d'une méthode de mesure, quel que soit son domaine d'application,
les particularités des méthodes utilisées en pharmacologie lors des essais de médicaments,
les précautions à prendre pour interprêter les résultats. Critères de validité d'une méthode de mesure Quel que soit son domaine d'application, médical ou non, une méthode de mesure doit, pour atteindre un objectif bien déterminé, avoir les caractéristiques suivantes: .Une spécificité suffisante Par spécificité, on entend que la méthode utilisée explore un paramètre bien défini et n'est pas perturbée par la variation éventuelle d'un autre paramètre méconnu. Il a été décrit de nombreux exemples de non spécificité, en particulier en ce qui concerne les dosages biologiques. .Une limite de détection suffisante Par limite de détection, on désigne la plus faible variation détectable d'un paramètre déterminé. Cette limite dépend beaucoup de l'importance du bruit de fond, c'est-à-dire de la variabilité du signal en absence de la modification recherchée.
Par exemple, si la pression artérielle d'un sujet varie beaucoup lors de mesures répétées, en absence de traitement, il sera plus difficile de mettre en évidence l'effet d'un traitement hypotenseur. .Reproductibilité suffisante La reproductibilité désigne la variation des chiffres obtenus lors de la mesure de la même grandeur au cours de plusieurs essais. Par exemple, un tensiomètre peut se dérégler au cours du temps, les conditions dans lesquelles la pression artérielle est mesurée peuvent changer, ce qui entraîne une mauvaise reproductibilité et donc des erreurs. .Justesse suffisante La justesse d'une méthode désigne l'écart entre la valeur mesurée et la valeur réelle. Si un prélèvement contient 1 mg/L d'un médicament déterminé, plus la valeur mesurée par la méthode considérée sera proche de ce chiffre, plus la méthode sera juste.
Si l'on considère une cible et les points d'impact de tirs, on peut avoir une méthode: Ces critères, moyennant un certain nombre d'adaptations, peuvent être appliqués à des événements cliniques : amélioration d'un symptôme, apparition d'un effet indésirable...
Les caractéristiques du signal mesuré et les méthodes de mesure doivent être parfaitement déterminées avant la mise en route de l'étude. | |
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